Saturday , July 20 2024

FDA chuẩn thuận thêm thuốc trị bệnh mất trí nhớ Alzheimer

SILVER SPRING, Maryland (NV) – Hôm Thứ Ba, 2 Tháng Bảy, Cơ Quan Quản Lý Thực Phẩm và Dược Phẩm FDA chuẩn thuận một cách thức điều trị bệnh Alzheimer mới có tên donanemab, mở đường cho phương pháp thứ ba được bổ túc vào nhóm thuốc mới nhằm làm chậm tiến trình suy giảm năng lực của não bộ trên những bệnh nhân vừa bước vào giai đoạn đầu của căn bệnh, theo Đài CBS News.

Được hãng dược phẩm Eli Lilly đặt tên là Kisunla, bước tiến chuẩn thuận donanemab diễn ra sau nhiều năm đình hoãn và thất bại trong việc đưa phương pháp thử nghiệm có khả năng điều trị bệnh Alzheimer ra thị trường, mặc dù kết quả thí nghiệm lâm sàng đầy triển vọng.

Eli Lilly cho biết loại thuốc này sẽ có mặt trong vòng vài tuần sau khi được chuẩn thuận.

“Kisunla chứng minh được những kết quả rất có ý nghĩa với các bệnh nhân Alzheimer có triệu chứng trong giai đoạn đầu, những người đang rất cần các phương pháp điều trị hiệu quả. Chúng tôi biết rằng những loại thuốc như Kisunla đem lại lợi ích tiềm tàng lớn nhất khi bệnh nhân được điều trị sớm hơn trong lúc bị bệnh và chúng tôi đang nỗ lực hợp tác với giới hữu trách để cải tiến khả năng phát giác và chẩn đoán bệnh tật,” Anne White, chủ tịch đơn vị khoa học thần kinh công ty Eli Lilly, cho biết trong một thông cáo báo chí.

FDA từng bác bỏ yêu cầu chuẩn thuận cấp tốc do Eli Lilly đưa ra vào năm ngoái, với lý do lo ngại về dữ liệu an toàn dài hạn của công ty. Sau khi Eli Lilly đệ trình thêm dữ liệu cho FDA, công ty cho biết họ mong FDA sẽ đưa ra quyết định chuẩn thuận vào cuối Tháng Ba.

Quyết định chuẩn thuận Kisunla bị đình hoãn vì FDA phải lập kế hoạch để một ủy ban cố vấn giải quyết các câu hỏi về vấn đề an toàn của thuốc và cách thức đo lường hiệu quả trong các thí nghiệm lâm sàng. Cuối cùng, hội đồng ủy ban cố vấn bỏ phiếu đồng thuận vào tháng trước, ủng hộ Kisunla, cho rằng lợi ích của thuốc lớn hơn rủi ro mà những bệnh nhân ở giai đoạn đầu của bệnh Alzheimer có thể gặp phải.

Donanemab là một phần trong nhóm thuốc điều trị bệnh Alzheimer được gọi là kháng thể đơn dòng chống amyloid, có tác dụng chống lại sự tích tụ của một loại protein trong não gọi là mảng bám amyloid, liên quan tới Alzheimer.

Kháng thể trong donanemab nhắm vào các mảng bám amyloid tích tụ ở bệnh nhân bằng cách liên kết và loại bỏ các mảng bám ra khỏi não.

Cứ mỗi bốn tuần, bệnh nhân trong các thí nghiệm của Eli Lilly sẽ được truyền donanemab trong khoảng nửa tiếng đồng hồ. Tùy thuộc vào các lần kiểm tra để đo mức độ amyloid trong não, bệnh nhân có thể ngừng dùng thuốc sau sáu tháng.

Trong các thí nghiệm, Eli Lilly cho biết gần một nửa số lượng bệnh nhân có thể tuần tự loại bỏ amyloid sau khoảng một năm dùng thuốc, vốn có ý nghĩa về mặt y khoa. Bệnh nhân không thấy “mảng bám amyloid tái phát” xảy ra trong năm sau khi kết thúc điều trị.

Trên thị trường, chỉ có duy nhất một loại thuốc khác tương tự Kisunla, có thể điều trị Alzheimer là lecanemab, được các hãng dược phẩm Eisai và Biogen đặt tên là Leqembi. Trước đó, có một loại thuốc có tên aducanumab (được bán trên thị trường với tên Aduhelm) do công ty Biogen bào chế, bị ngừng sản xuất vào Tháng Giêng.

Ngoài hiệu quả, Eli Lilly cũng trình bày một số lý do khác khiến bệnh nhân chọn Kisunla thay vì lecanemab.

Đó là truyền donanemab mau hơn và không phải lúc nào cũng cần phải truyền. Những người tham gia thí nghiệm cũng có thể ngừng sử dụng thuốc sau khi loại bỏ mảng bám amyloid, “điều này có thể giúp giảm bớt chi phí điều trị và ít phải truyền dịch hơn,” một phát ngôn viên Eli Lilly cho biết.

Eli Lilly cho biết họ sẽ ra mắt Kisunla với mức giá niêm yết lên tới $32,000 cho 12 tháng điều trị, mặc dù chi phí thực tế sẽ tùy thuộc vào thời gian bệnh nhân dùng thuốc. Một số bệnh nhân trong các thí nghiệm lâm sàng có thể ngừng điều trị sau sáu tháng, dựa trên kết quả từ các lần chụp não, có một số người thì dùng thuốc trong 18 tháng.

Nhưng phần lớn bệnh nhân cũng không phải trả toàn bộ giá niêm yết cho thuốc theo toa. Những bệnh nhân nào có bảo hiểm Medicare Part B, Trung Tâm Dịch Vụ Medicare và Medicaid cho biết, donanemab sẽ được chi trả tương tự lecanemab (Leqembi), trong đó bệnh nhân phải trả 20% chi phí bảo hiểm chung sau khi họ đáp ứng được khoản khấu trừ của mình. Các bệnh nhân này chỉ có thể nhận thuốc từ các bác sĩ là thành viên của một nghiên cứu thu thập dữ liệu nhằm theo dõi hiệu quả của Kisunla. (TTHN)

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *